根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

　　1，報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查;同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報(bào)告表。,

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)(包括藥理、毒理)研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn);不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見(jiàn)，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

　　5.技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

　　6.辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。

　　7.辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

　　8.將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

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