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  • 【項(xiàng)目更新】5家以內(nèi)&大普藥中藥品種轉(zhuǎn)讓
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  • 八月優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目匯總（600余個(gè)）
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  • MAH獨(dú)家中藥品種轉(zhuǎn)讓&特色仿制藥尋求合作
  • 科冠醫(yī)藥2021年中秋祝福
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  • 【多個(gè)項(xiàng)目更新】全國獨(dú)家/獨(dú)家劑型批文推薦
  • 2021第015期項(xiàng)目推薦（兒科專項(xiàng)推薦，含獨(dú)家品種）
  • 12月1日起施行！國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年 第65號(hào))
  • 2021第017期項(xiàng)目推薦（含獨(dú)家婦科品種）
  • M328【新藥轉(zhuǎn)讓】婦科獨(dú)家劑型
  • 2021第018期項(xiàng)目推薦（兒科呼吸獨(dú)家劑型轉(zhuǎn)讓）
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  • 2021第021期項(xiàng)目推薦（婦科醫(yī)保品種轉(zhuǎn)讓）
  • 2021第032期項(xiàng)目推薦（多靶點(diǎn)類獨(dú)家醫(yī)保品種轉(zhuǎn)讓）
  • 重磅！《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布！即日起施行！
  • 《中和人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等67部法律法規(guī)，已納入立法計(jì)劃，最快今年內(nèi)出臺(tái)！
  • 【MAH】即將獲批，用于心腦血管、腎病的小容量注射劑轉(zhuǎn)讓
  • 2021第10期項(xiàng)目推薦（含特色獨(dú)家品種）
  • 【MAH轉(zhuǎn)讓】用于清熱、流感的獨(dú)家民族用藥
  • 藥典委：關(guān)于實(shí)行《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)品種監(jiān)護(hù)人管理的通知！
  • 2021第011期項(xiàng)目推薦（含獨(dú)家兒科品種）
  • 2021第012期項(xiàng)目推薦（含全科獨(dú)家中成藥品種）
  • 2021第013期項(xiàng)目推薦（獨(dú)家補(bǔ)益類中成藥品種轉(zhuǎn)讓）
  • 2021第014期項(xiàng)目推薦（獨(dú)家或獨(dú)家劑型品種轉(zhuǎn)讓）
  • 2021第006期項(xiàng)目推薦（獨(dú)家神經(jīng)衰弱品種轉(zhuǎn)讓）
  • 《化學(xué)原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》發(fā)布，4月1日起實(shí)施！
  • 重磅！《中藥變更受理審查指南》發(fā)布，即日起施行！
  • 重磅！《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，即日起施行！
  • 多個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目推薦
  • 【項(xiàng)目更新】6個(gè)獨(dú)家中藥&多個(gè)滴眼劑轉(zhuǎn)讓持有人
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》！
  • 2021第008期項(xiàng)目推薦（重磅獨(dú)家品種）
  • 重磅！ISO 10013-2021《質(zhì)量管理體系：文件管理指南》發(fā)布！
  • 新發(fā)布丨中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則
  • 臘月初八臘八粥
  • 重磅！《藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量指南》（T/SMA0016-2020）發(fā)布！01月15日實(shí)施！
  • 【MAH】獨(dú)家OTC消化用藥&50余個(gè)消化科常用藥
  • 【MAH】獨(dú)家婦科用藥&升白醫(yī)保用藥
  • 2021第006期項(xiàng)目推薦（獨(dú)家醫(yī)保品種轉(zhuǎn)讓）
  • 2021第007期項(xiàng)目推薦（準(zhǔn)醫(yī)保/OTC類獨(dú)家品種轉(zhuǎn)讓）
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）！
  • 【MAH】高端化學(xué)制劑&多個(gè)普藥文號(hào)
  • 重磅！《醫(yī)藥潔凈廠房運(yùn)行維護(hù)技術(shù)規(guī)范》發(fā)布！
  • 我單位一致性評(píng)價(jià)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)獲得科技部門驗(yàn)收
  • 即日起實(shí)施！《注射劑包裝系統(tǒng)密封性指南》、《注射劑生產(chǎn)所用塑料組件相容性指南》發(fā)布！
  • 干貨 | 日本注射劑滅菌工藝選擇思路簡(jiǎn)介
  • 《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南》發(fā)布！
  • 科冠醫(yī)藥項(xiàng)目合作信息
  • 2021 | 元旦到，祝福到！
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布一批仿制藥參比制劑目錄！
  • CDE一口氣發(fā)布23份技術(shù)指南！《滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》正式實(shí)施！
  • 國家藥監(jiān)局核查中心：研發(fā)階段的記錄要求！
  • 重磅！《藥品上市后變更管理辦法》正式發(fā)布！即日起施行！?。?/a>
• 行業(yè)新聞
  • CDE發(fā)布《化學(xué)創(chuàng)新藥I期臨床申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》！
  • 自今日起，藥品審評(píng)只發(fā)補(bǔ)一次
  • 重磅！《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布！
  • 凌騰生物 卡妥索單抗注射液臨床申請(qǐng) | 新受理（11.30-12.6）
  • CDE｜發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的通告
  • 蘇庇醫(yī)藥 罕見病藥依帕伐單抗進(jìn)口申請(qǐng) | 新受理（12.7-12.13）
  • 重磅！《生物制品批簽發(fā)管理辦法》發(fā)布，2021年3月1日起施行！
  • CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則！
  • 重磅！刑法修正案發(fā)布，編造藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，可獲刑7年！2021年3月1日施行！
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告（2020年 第145號(hào)）
  • 《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布，即日起施行！
  • 重磅，國家基藥目錄調(diào)整，快了！
  • 清潔驗(yàn)證可見殘留檢查和可見殘留標(biāo)準(zhǔn)！
  • 《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》發(fā)布（附花臉稿）
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》！
  • 【干貨】新規(guī)下如何做好藥物分析方法轉(zhuǎn)移工作
  • WHO發(fā)布《研發(fā)設(shè)施良好規(guī)范》！
  • WHO《研發(fā)設(shè)施GxP規(guī)范》（中英文對(duì)照版）！
  • 南京圣和 1類新藥和樂布韋片上市申請(qǐng) | 新受理（11.16-11.22）
  • CDE關(guān)于發(fā)布《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號(hào)）
  • 新要求！國家局發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿
  • FDA關(guān)于ANDA強(qiáng)制降解試驗(yàn)的觀點(diǎn)
  • 重磅！《藥品注冊(cè)管理辦法》審議通過，7月1日起施行
  • 干貨 | 淺談注射劑的原輔料相容性試驗(yàn)！
  • 重磅！注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求正式發(fā)布
  • 化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）》的公示
  • 關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知
  • 檢測(cè)含量、溶出等；CDE發(fā)布片劑功能刻痕設(shè)計(jì)和研究指導(dǎo)原則！
  • CDE：藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）
  • 總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》！
  • 【新藥轉(zhuǎn)讓】輔助生殖的生物制劑臨床批件
  • 生物制劑新藥尋求合作
  • 全國獨(dú)家，中藥腫瘤用藥推薦！
  • 1類新藥的臨床批件
  • 2019第94期項(xiàng)目推薦（重磅中成藥品種轉(zhuǎn)讓）
  • 藥品質(zhì)量公告（2019年第1期，總第21期）
  • 新《藥品管理法》亮點(diǎn)多
  • 首個(gè)國產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市
  • 關(guān)于一致性評(píng)價(jià)紙質(zhì)申報(bào)資料提交事宜的通知
  • 「一致性評(píng)價(jià)」國家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)一致性評(píng)價(jià)的規(guī)章制度
  • 中藥注射劑安全事件頻發(fā) 再評(píng)價(jià)成最后的“救命稻草”
  • 新藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程是什么？
  • 藥品注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
  • 說明書羅列的不良反應(yīng)多就不是好藥嗎？
  • 如何降低受試者篩選失敗率？
• 法律法規(guī)
  • 注射液一致性評(píng)價(jià)法規(guī)要求
  • 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告
  • 關(guān)于化學(xué)原料藥申報(bào)資料有關(guān)事宜的通知
  • 化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）（征求意見稿）
  • 中檢院公布12個(gè)品種擬推薦參比制劑名單
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的通告
  • 關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《E14-S7B：非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評(píng)價(jià)》意見的通知
  • 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第41號(hào)）
  • 《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（五）
  • 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公開征求《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理審批事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》
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