重磅！注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求正式發(fā)布
一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》撰寫(xiě)申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
三、藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)。藥審中心匯總審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)情況并形成綜合審評(píng)意見(jiàn)。綜合審評(píng)通過(guò)的，藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
四、本公告未涉及的其他有關(guān)事項(xiàng)參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
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