WHO發(fā)布《研發(fā)設(shè)施良好規(guī)范》！
WHO表示，盡管從這些批次收集的數(shù)據(jù)影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性、工藝驗(yàn)證、分析方法開發(fā)和驗(yàn)證等方面，目前還沒有并針對(duì)這一問題的監(jiān)管指南。
文件主要關(guān)注藥物制劑和開發(fā)。然而，本文件中描述的原則可能適用于其他產(chǎn)品(如疫苗、獸藥產(chǎn)品和生物制藥產(chǎn)品)開發(fā)的設(shè)施。在適當(dāng)?shù)那闆r下，生產(chǎn)醫(yī)療器械的設(shè)施也可以考慮這些原則。
? 1.??? Introductionand background 介紹和背景 2.??? Scope 范圍 3.??? Qualitymanagement 質(zhì)量管理 4.??? Qualityrisk management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 5.??? Sanitationand hygiene 清潔衛(wèi)生 6.??? Qualificationand validation 確認(rèn)與驗(yàn)證 7.??? Outsourcedactivities 外包活動(dòng) 8.??? Self-inspectionand quality audits 自檢和質(zhì)量審計(jì) 9.??? Personnel 人員 10.?? Training 培訓(xùn) 11.?? Premises 廠房 12.?? Equipmentand instruments 設(shè)備和儀器 13.?? Materials 物料 14.?? Documentation 文件記錄 15.?? Processingand process validation 工藝和工藝驗(yàn)證 16.?? Qualitycontrol 質(zhì)量控制 17.?? Stabilitystudies 穩(wěn)定性研究 18.?? Analyticalprocedure development 分析方法開發(fā) 19.?? Transferof technology 技術(shù)轉(zhuǎn)移 20.?? Lifecycle approach 生命周期方法 21.?? Cleaningprocedure development and cleaning validation 清潔程序開發(fā)和清潔驗(yàn)證 Glossary 術(shù)語 Abbreviations 縮寫 References 參考文獻(xiàn) Further reading 拓展閱讀 該指南表示，有關(guān)GMP的符合性要求，應(yīng)自前期研究→產(chǎn)品開發(fā)→注冊(cè)批生產(chǎn)逐步增加： ? 有關(guān)質(zhì)量體系的要求，如下： ? 應(yīng)有一個(gè)包含足夠資源的質(zhì)量管理體系，一個(gè)書面的組織結(jié)構(gòu)和可遵循的程序。 ? 質(zhì)量體系所需的資源應(yīng)包括，例如： ? 足夠數(shù)量的經(jīng)適當(dāng)確認(rèn)、培訓(xùn)的人員 足夠的廠房和空間 合適的設(shè)備和服務(wù) 適當(dāng)?shù)奈锪稀⑷萜骱蜆?biāo)簽 適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸 ? ? 角色、職責(zé)和權(quán)限應(yīng)明確、溝通和實(shí)施 質(zhì)量體系應(yīng)促進(jìn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，并加強(qiáng)制藥開發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)之間的聯(lián)系。 質(zhì)量體系的所有部分都應(yīng)有充足的資源和維護(hù)，包括有足夠能力的人員、適當(dāng)?shù)膱鏊?、設(shè)備和設(shè)施。 最初的研究，以及開發(fā)活動(dòng)，應(yīng)予以定義和記錄。其詳細(xì)程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和從開發(fā)早期到最后階段不斷增長的GMP要求相一致。 ? 質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)研發(fā)的階段，在適用時(shí)確保: ? 在工作說明書中明確規(guī)定管理職責(zé); 說明和程序以清晰和明確的語言編寫; 程序得到正確地執(zhí)行 在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中進(jìn)行記錄(人工和/或使用記錄儀器); 任何重大偏差均得到記錄、調(diào)查，并采取適當(dāng)行動(dòng); 記錄得到保存 具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的體系 對(duì)正確的起始材料和包裝材料的制造、供應(yīng)和使用作出安排; 對(duì)起始物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和其他工藝控制進(jìn)行了所有必要的控制; 進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和驗(yàn)證; 產(chǎn)品和工藝知識(shí)得到管理 產(chǎn)品根據(jù)適當(dāng)?shù)牧己靡?guī)范（GxP）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)； 生產(chǎn)和控制操作以書面的形式進(jìn)行了明確的規(guī)定 推行與現(xiàn)行工藝及產(chǎn)品知識(shí)水平相適應(yīng)的質(zhì)量改善，以促進(jìn)持續(xù)改善; ?產(chǎn)品得到實(shí)現(xiàn) 清潔程序得到開發(fā)并驗(yàn)證 根據(jù)書面的程序和方案進(jìn)行了穩(wěn)定性測試 數(shù)據(jù)符合ALCOA+要求 ? 應(yīng)定期進(jìn)行管理評(píng)審，并由高級(jí)管理人員參與。
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